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纳米晶长效制剂的研发
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发布时间: 2023-11-28 09:36:11 剩余时间: 134天
需求编号
FT5560428617778176
发布者
常州市生产力发展中心
需求状态
待解决
意向投入
面议
联系方式
0519-xxxx5593 【点击查看】
佣金金额
面议
1. 参比制剂逆向分析:根据参比制剂说明书确定参比制剂处方组成,采用合适的方法测定各辅料用量。
2. 小试处方工艺研究:处方工艺开发和优化,采用介质研磨法制备混悬液,对混悬液处方和制备工艺进行单因素探索实验,研究各个因素对混悬液粒径、粒子分散状态、粒子流动性等的影响,确定混悬液优选处方与制备工艺,进行三批重复并对其质量检测,考察制备工艺的稳定。
3. 分析方法开发:含量测定、有关物质、溶出、粒径等CQA方法开发,对混悬液的释放度、含量及有关物质进行测定并与原研制剂对比。
4. 工艺交接,中试放大:进行中试放大,试生产,考察在生产条件下,工艺参数影响,并确定部分工艺参数。
5. 质量研究:含量测定、有关物质、溶出曲线等方法验证,无菌检查、细菌内毒素。
6. 工艺验证:按照商业化批量连续生产3批,密封性验证。
7. 稳定性:加速试验、中间条件试验(6个月)、长期试验(6个月),影响因素、冻融试验、配伍稳定性,包材、生产组件、给药器具相容性,安全性评价,无菌检查、细菌内毒素。
8. 生物等效性BE试验:评价试验制剂与参比制剂测得的AUC、Tmax和Cmax等指标是否满足预先设定的等效标准。
技术领域
电子信息,微电子技术
需求类型
关键技术研发
有效期至
2024-11-27
合作方式
技术转让
需求来源
所在地区
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